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ホーム >  診療科・部門・センター >  臨床研究管理室

臨床研究管理室


臨床研究管理室では室内のスタッフが、治験をはじめとした臨床研究の支援・管理をしています。主な支援・管理業務は以下の通りです。
  1. 患者に臨床研究の内容をわかりやすく説明するための文書の作成支援とその説明の補助及び質問への対応
  2. 臨床研究のスケジュールを調整し、診察に同席
  3. 症例報告書(実施した研究のデータなど)の記載補助
  4. 依頼者のモニタリングや監査への対応
  5. 臨床研究に係わる資料・書類の保管
少人数ですがこれまでの経験を生かし、参加される患者の人権や安全に配慮しながら、科学的・薬学的見地に立った臨床研究が実施できるように努めていきます。

理念・方針

倫理的、科学的、医学的及び薬学的見地から、質の高い臨床研究を実施する。
  1. 医師及びスタッフが、臨床研究を円滑に実施できるように支援します。
  2. 被検者の安全及び人権が守れる対応をします。
  3. 依頼者に質及び信頼性の高いデータを提供します。

臨床試験(治験)とは?

臨床研究は、医薬品・医療機器等の開発候補物質が実用化可能かといった開発の探索的研究手段として、重要なものです。また、同種同効薬同士の有効性に関する比較研究や、手術と抗がん剤の組み合わせとの関係で最も効果的な医薬品投与時期の研究など、様々な診療ガイドライン等の検討を行う場面においても臨床研究が実施されています。
臨床で行われる研究をすべては「臨床研究」と呼ばれています。

化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に 効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。
こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。
当院でも治験を実施しています。実施中の治験をご覧ください。

薬ができるまで

候補物質の選択⇒動物実験⇒治験⇒厚生労働省に承認申請を行い、承認後薬として発売します。治験では、第Ⅰ相試験・第Ⅱ相試験・第Ⅲ相試験の3階の試験が行われます。

治験は第I相試験から第III相試験で行われます

第I相試験
少数の健康な方を対象に実施しお薬の候補の物質の、副作用などの安全性について確認します。また、体内に吸収される時間や体外に排泄される時間も調べます。

第II相試験
お薬の候補の物質を少数の患者さんを対象に投与し、効き目・安全性・投与量について調べます。実施時にはプラセボや現在使用されている薬と比較します。

第III相試験
多くの患者さんを対象に、第Ⅱ相試験の結果からお薬の候補の物質の効き目・安全性・投与量を調べます。実施時にはプラセボや現在使用されている薬と比較します。また、長期間使用したときの効き目や安全性がどうかを調べることもあります。

臨床研究

その中で、医薬品等を人に対して用いることにより、その医薬品等の有効性・安全性を明らかにする臨床研究が平成30年4月1日に施行された「臨床研究法」という、法律の対象となりました。臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、保健衛生の向上に寄与することを目的として、臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等が定められています。
当院では医師をはじめメディカルスタッフが多くの臨床研究を実施しています。
実施中の臨床研究をご覧ください。

臨床研究に関するお問い合わせ
臨床研究管理室 電話:0537-21-5555(代表)

契約書一覧

治験実施体制等の情報

取得資格

  • JRCTR認定GCPパスポート
  • 一般社団法人日本癌治療学会認定がん医療ネットワークナビゲーター
  • 一般社団法人日本癌治療学会認定ジュニアCRC(旧DM)
  • 治験審査委員会開催予定

    第1回 2020年4月6日
    第2回 2020年5月11日
    第3回 2020年6月1日
    第4回 2020年7月6日
    第5回 2020年8月3日
    第6回 2020年9月7日
    第7回 2020年10月5日
    第8回 2020年11月2日
    第9回 2020年12月7日
    第10回 2021年1月4日
    第11回 2021年2月1日
    第12回 2021年3月1日
    委員会開催日は原則として第1月曜日(祝日等により開催日を変更する場合があります)

    治験審査委員会 会議記録の概要


    募集中の治験

    2020年9月1日現在
    診療科 対象疾患(症状)
    脳神経外科 脳梗塞
    • 治験には参加基準や参加人数が決められています。
    • 実施期間内であっても、参加いただけない場合があります。
    • 当院では健康な方向けの治験は募集していません。

    実施中の治験

    診療科 対象疾患(症状)
    整形外科 変形性関節症
    脳神経外科 脳梗塞

    実施中の臨床研究


    臨床研究倫理審査委員会

    中東遠総合医療センター オプトアウト文書

    臨床研究とは、人の病気の原因・病態の解明、および診断、予防・治療方法の確立を目的とする研究です。  
    当院では、診療記録から得られた情報を利用して現在まで行われた病気の診断・治療の評価を行い、より良い診断・治療法を確立し、患者さまに還元できるように研究を行っています。  
    臨床研究を実施する際には、当院の「臨床研究倫理審査員会」の承認を得た後、文書にて説明・同意を行い実施しますが、通常の症例登録や統計利用などの場合や、現在までの診療情報を基にした研究の場合は患者さまお一人ずつに同意をいただくことが困難な場合があります。そのため当院では国が定めた指針に基づき、対象となる患者さまに対しホームページの実施中の臨床研究一覧に研究内容を掲載しております。 
    この研究結果は専門の学会や学術雑誌で発表されることがありますが、対象者のプライバシーは十分に尊重され、患者さまを特定できる情報は含まれません。  
    この臨床研究にご自身の診療情報の提供を同意されない方は、以下の問い合わせ先までご連絡ください。同意されない場合でも診療において患者さまに不利益が生じることは一切ありません。 研究に関してご不明の点がございましたら、下記までお問い合わせください。

    臨床研究管理室
    電話:0537-21-5555(代表)

    治験・研究の実績

    治験・研究 平成27年度 平成28年度 平成29年度 平成30年度 令和元年度
    治験 8(8)件 6(6)件 7(7)件 5(5)件 6(6)件
    特定臨床研究 - - - 2(2)件 5(5)件
    臨床研究 50(15)件 51(10)件 54(14)件 65(13)件 106(10)件
    製造販売後調査 55(19)件 53(12)件 60(15)件 68(20)件 55(26)件
    副作用報告 3(1)件 6(1)件 6(1)件 2(1)件 10(3)件


    (2020年度 部門別目標発表会資料から抜粋)

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